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政策法規

醫療技術臨床應用管理辦法

來源:衛健委網站 作者:衛健委網站 发布:2018-11-01 15:16
中华人民共和国國家衛生健康委員會令 第 1 号   《醫療技術臨床應用管理辦法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过,并经国家卫生健康委审核通过,现予公布,自2018年11月1日起施行。 主任 马晓伟 2018年8月13日

醫療技術臨床應用管理辦法

 

第一章 总则 

  第一条 为加强医疗技术临床应用管理,促进医学科学发展和医疗技术进步,保障医疗质量和患者安全,维护人民群众健康权益,根据有关法律法规,制定本办法。 
  第二条 本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
 
  本辦法所稱醫療技術臨床應用,是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術應用于臨床,用以診斷或者治療疾病的過程。
 
  第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
 
  第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
 
  安全性、有效性不確切的醫療技術,醫療機構不得開展臨床應用。
 
  第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度,对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理,对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
 
  第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
 
  醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。
 
  第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
 
  縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療技術臨床應用監督管理工作。
 
  第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作,各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。
 

 

第二章 医疗技术负面清单管理

  第九条 医疗技术具有下列情形之一的,禁止应用于临床(以下简称禁止类技术): 
  (一)臨床應用安全性、有效性不確切;
 
  (二)存在重大倫理問題;
 
  (三)該技術已經被臨床淘汰;
 
  (四)未經臨床研究論證的醫療新技術。
 
  禁止類技術目錄由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布,並根據情況適時予以調整。
 
  第十条 禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的,作为需要重点加强管理的医疗技术(以下简称限制类技术),由省级以上卫生行政部门严格管理:
 
  (一)技術難度大、風險高,對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求,需要設置限定條件的;
 
  (二)需要消耗稀缺資源的;
 
  (三)涉及重大倫理風險的;
 
  (四)存在不合理臨床應用,需要重點管理的。
 
  國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規範由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布,並根據臨床應用實際情況予以調整。
 
  省級衛生行政部門可以結合本行政區域實際情況,在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目,制定發布相關技術臨床應用管理規範,並報國家衛生健康委備案。
 
  第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件的可以开展临床应用,并于开展首例临床应用之日起15个工作日内,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容:
 
  (一)開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料;
 
  (二)本機構醫療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料;
 
  (三)技術負責人(限于在本機構注冊的執業醫師)資質證明材料。
 
  備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案,在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明,並逐級上報至省級衛生行政部門。
 
  第十二条 未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术,医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用,并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。
 
  第十三条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术,应当提请本机构伦理委员会审议,必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术,特别是限制类医疗技术,不得应用于临床。
 

 

第三章  管理与控制

  第十四条 国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度,充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用,以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制,对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估,及时向医疗机构反馈质控和评估结果,持续改进医疗技术临床应用质量。 
  第十五条 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织,由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任,由医务部门负责日常管理工作,主要职责是:
 
  (一)根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章,制定本機構醫療技術臨床應用管理制度並組織實施;
 
  (二)審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄並及時調整;
 
  (三)對首次應用于本機構的醫療技術組織論證,對本機構已經臨床應用的醫療技術定期開展評估;
 
  (四)定期檢查本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況,並提出改進措施和要求;
 
  (五)省級以上衛生行政部門規定的其他職責。
 
  其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理工作小組,並指定專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。
 
  第十六条 医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度,包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度,保障医疗技术临床应用质量和安全。
 
  第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守相关技术临床应用管理规范。
 
  第十八条 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整,对目录内的手术进行分级管理。
 
  手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規定執行。
 
  第十九条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术,并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案,纳入个人专业技术档案管理。
 
  第二十条 医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度,根据医师的专业能力和培训情况,授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。
 
  第二十一条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效,但属本机构首次应用的医疗技术,应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证,通过论证的方可开展医疗技术临床应用。
 
  第二十二条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度,对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的,要立即停止该项技术的临床应用。
 
  醫療機構應當根據評估結果,及時調整本機構醫師相關技術臨床應用權限。
 
  第二十三条 医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件,加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。
 
  醫療機構應當加強首次在本醫療機構臨床應用的醫療技術的規範化培訓工作。
 
  第二十四条 医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围,主动向社会公开,接受社会监督。
 
  第二十五条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用:
 
  (一)該醫療技術被國家衛生健康委列爲“禁止類技術”;
 
  (二)從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能滿足相關技術臨床應用管理規範要求,或者影響臨床應用效果;
 
  (三)該醫療技術在本機構應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題,或者發生與技術相關的嚴重不良後果;
 
  (四)發現該項醫療技術臨床應用效果不確切,或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。
 
  醫療機構出現第一款第二項、第三項情形,屬于限制類技術的,應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門應當及時取消該醫療機構相應醫療技術臨床應用備案,在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明,並逐級向省級衛生行政部門報告。
 
  醫療機構出現第一款第四項情形的,應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門和省級衛生行政部門報告。省級衛生行政部門應當立即組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查,確屬醫療技術本身存在問題的,可以暫停該項醫療技術在本地區的臨床應用,並向國家衛生健康委報告。國家衛生健康委收到報告後,組織專家進行評估,決定需要采取的進一步管理措施。
 

 

第四章  培训与考核

  第二十六条 国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。 
  國家衛生健康委統一組織制定國家限制類技術的培訓標准和考核要求,並向社會公布。
 
  第二十七条 省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门认为其他需要重点加强培训的医疗技术,由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准,对培训基地管理和参加培训医师(以下简称参培医师)的培训和考核提出统一要求,并向社会公布。
 
  第二十八条 对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的,应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条件,制定培训方案并向社会公开。
 
  第二十九条 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的,应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内,向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括:
 
  (一)開展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料;
 
  (二)開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料;
 
  (三)近3年開展相關限制類技術臨床應用的醫療質量和醫療安全情況;
 
  (四)培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。
 
  第三十条 省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。
 
  省級衛生行政部門應當加強對限制類技術臨床應用規範化培訓基地的考核和評估,對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的,應當責令其停止培訓工作,並向社會公布。
 
  第三十一条 培训基地应当建立健全规章制度及流程,明确岗位职责和管理要求,加强对培训导师的管理。严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划,建立医师培训档案,确保培训质量和效果。
 
  第三十二条 申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收参培医师。
 
  第三十三条 参培医师完成培训后应当接受考核。考核包括过程考核和结业考核。
 
  考核應當由所在培訓基地或者省級衛生行政部門委托的第三方組織實施。
 
  第三十四条 对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术,医疗机构应当自行进行规范化培训。
 

 

第五章 监督管理

  第三十五条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。 
  第三十六条 国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台,对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。
 
  省級衛生行政部門負責建立省級醫療技術臨床應用信息化管理平台,對本行政區域內國家和省級限制類技術臨床應用情況實施監督管理。
 
  省級醫療技術臨床應用信息化管理平台應當與全國醫療技術臨床應用信息化管理平台實現互聯互通,信息共享。
 
  第三十七条 医疗机构应当按照要求,及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。
 
  各級、各專業醫療質量控制組織應當充分利用醫療技術臨床應用信息化管理平台,加大數據信息分析和反饋力度,指導醫療機構提高醫療技術臨床應用質量安全。
 
  第三十八条 国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估,作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。
 
  第三十九条 国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度,与医疗机构、医务人员信用记录挂钩,纳入卫生健康行业社会信用体系管理,接入国家信用信息共享平台,并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。
 
  第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当将本行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布,接受社会监督。
 

 

第六章 法律责任 

  第四十一条 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,暂停或者停止相关医疗技术临床应用,给予警告,并处以三千元以下罚款;造成严重后果的,处以三千元以上三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分: 
  (一)未建立醫療技術臨床應用管理專門組織或者未指定專(兼)職人員負責具體管理工作的;
 
  (二)未建立醫療技術臨床應用管理相關規章制度的;
 
  (三)醫療技術臨床應用管理混亂,存在醫療質量和醫療安全隱患的;
 
  (四)未按照要求向衛生行政部門進行醫療技術臨床應用備案的;
 
  (五)未按照要求報告或者報告不實信息的;
 
  (六)未按照要求向國家和省級醫療技術臨床應用信息化管理平台報送相關信息的;
 
  (七)未將相關信息納入院務公開範圍向社會公開的;
 
  (八)未按要求保障醫務人員接受醫療技術臨床應用規範化培訓權益的。
 
  第四十二条 承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构,有下列情形之一的,由省级卫生行政部门责令其停止医疗技术临床应用规范化培训,并向社会公布;造成严重后果的,对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
 
  (一)未按照要求向省級衛生行政部門備案的;
 
  (二)提供不實備案材料或者弄虛作假的;
 
  (三)未按照要求開展培訓、考核的;
 
  (四)管理混亂導致培訓造成嚴重不良後果,並産生重大社會影響的。
 
  第四十三条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分:
 
  (一)開展相關醫療技術與登記的診療科目不相符的;
 
  (二)開展禁止類技術臨床應用的;
 
  (三)不符合醫療技術臨床應用管理規範要求擅自開展相關醫療技術的。
 
  第四十四条 医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果,并产生重大社会影响的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改,并给予警告;逾期不改的,给予三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
 
  第四十五条 医务人员有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
 
  (一)違反醫療技術管理相關規章制度或者醫療技術臨床應用管理規範的;
 
  (二)開展禁止類技術臨床應用的;
 
  (三)在醫療技術臨床應用過程中,未按照要求履行知情同意程序的;
 
  (四)泄露患者隱私,造成嚴重後果的。
 
  第四十六條
 縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責,造成嚴重後果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。 

 

第七章  附 则

  第四十七条 人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。 
  第四十八条 省级卫生行政部门可以根据本办法,结合地方实际制定具体实施办法。
 
  第四十九条 本办法公布前,已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构,应当自本办法公布之日起按照本办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的,应当自本办法施行之日起3个月内按照要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案;不符合要求或者不按照规定备案的,不得再开展该项医疗技术临床应用。
 
  第五十条 中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。
 
  第五十一条 本办法自2018年11月1日起施行。

 

  鏈接:《醫療技術臨床應用管理辦法》解读