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政策法規

國家衛生健康委關于印發衛生健康標准管理辦法的通知

來源:國家衛生健康委 作者:法規司 发布:2019-07-11 15:09

國衛法規發〔2019〕44號


各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團衛生健康委,委機關各司局,中國疾控中心、統計信息中心、醫管中心,各標准專業委員會:
  爲加強衛生健康標准工作規範化建設,保證衛生標准質量,促進標准實施,我委制定了《衛生健康標准管理辦法》(可從國家衛生健康委網站“信息”欄目下載)。現印發給你們,請遵照執行。文件自發布之日起施行,2014年7月11日發布的《衛生標准管理辦法》同時廢止。

國家衛生健康委

2019年6月26日

  (信息公開形式:主动公开)


衛生健康標准管理辦法

第一章總則

  第一条为加强國家衛生健康委卫生健康标准工作科学化、规范化管理,保证标准质量,促进标准实施,根据《中华人民共和国标准化法》,制定本办法。
  第二条本办法所称卫生健康标准,是指國家衛生健康委为实施国家卫生健康法律法规和政策,保护人体健康,在职责范围内对需要在全国统一规范的事项,按照标准化制度规定的程序及格式制定并编号的各类技术要求。
  本辦法不適用于食品安全標准、地方衛生健康標准、團體和企業衛生健康標准。
  第三條本辦法所稱衛生健康標准工作,包括編制中長期衛生健康標准規劃和年度計劃,衛生健康標准研究、制修訂、解釋、宣貫、實施、複審和評估等。
  第四条卫生健康标准按适用范围可分为国家标准(含国家职业卫生标准)和行業標准。对需要在全国卫生健康行业及其他有关行业统一的卫生健康技术要求,制定国家标准;对需要在全国卫生健康行业统一的卫生健康技术要求,制定行業標准。
  第五條衛生健康標准按實施性質分爲強制性標准和推薦性標准。保障公衆健康安全且法律、行政法規規定強制執行的標准爲強制性標准,其他標准爲推薦性標准。
  第六条國家衛生健康委依法负责职责范围内的卫生健康标准管理工作,实行归口管理、分工负责。
  國家衛生健康委设立国家卫生健康标准委员会,负责全国卫生健康标准政策、规划、年度计划的制定等管理工作。国家卫生健康标准委员会下设卫生健康标准专业委员会(以下简称专业委员会)。
  国家卫生健康标准委员会秘书处设在國家衛生健康委法规司,负责项目、人员、强制性标准实施评估等归口管理工作。相关业务司局负责相关专业领域卫生健康标准的制修订和实施工作。
  中国疾病预防控制中心、國家衛生健康委统计信息中心、医疗管理服务指导中心作为标准协调管理机构,负责标准项目承担单位评审、标准协调性审查、跨专业标准基础研究、重要标准的宣传培训、推荐性标准的评估、专业委员会的考核评估等综合性标准管理工作。
  各專業委員會依據《國家衛生健康標准委員會章程》確定的職責開展工作。
  第七条卫生健康标准制修订经费纳入财政预算,并按照国家有关财经法律法规和國家衛生健康委专项资金管理办法管理。
  第八條發布的衛生健康標准屬于科技成果,並作爲標准主要起草人專業技術資格評審依據。
  第九條鼓勵公民、法人和其他組織參與衛生健康標准工作。

第二章衛生健康標准規劃和計劃的制定

  第十条國家衛生健康委根据工作需要组织制定标准工作中长期规划和标准制修订年度计划(以下简称年度计划)。
  第十一條衛生健康標准工作規劃和年度計劃項目的確定應當符合以下要求:
  (一)保障公衆健康,促進國民經濟與社會發展;
  (二)符合國家有關法律法規、衛生健康政策和方針;
  (三)滿足衛生健康工作需要;
  (四)具有充分的科學依據,切實可行。
  第十二条國家衛生健康委公开向社会征集标准制修订项目建议。任何公民、法人和其他组织均可以提出立项建议。
  第十三条各专业委员会根据标准工作规划、标准体系及本专业领域需求遴选年度项目建议。标准协调管理机构审核建议项目间的协调性。國家衛生健康委结合工作需求和遴选意见确定标准制修订项目。
  第十四条國家衛生健康委公开向社会征集标准制修订项目承担单位,由标准协调管理机构或委托相关机构通过评审择优选取。
  第十五条卫生健康标准年度制修订计划经國家衛生健康委审议后,由國家衛生健康委批准下达并公布,国家标准计划报国务院标准化行政主管部门。
  第十六條鼓勵具備實施條件的科技成果轉化爲衛生健康標准。根據轉化的內容和需求,按本辦法規定的程序提出標准立項建議。
  在科研项目立项阶段已经提出标准研制任务和要求,经國家衛生健康委同意的,可免于标准立项程序,完成标准起草和征求意见后,直接进入卫生健康标准审查程序。
  第十七條計劃執行過程中遇有特殊情況,可以根據需要依程序進行調整。

第三章衛生健康標准起草與征求意見

  第十八條提倡由不同單位組成協作組承擔標准起草工作。鼓勵科研院所、教育機構、行業學協會、社會團體參與標准的起草。多個單位參與標准起草時,主要負責單位爲第一起草單位,主要負責人爲第一起草人。
  第十九條第一起草單位應當在充分調查研究或實驗證據基礎上起草標准,形成標准征求意見稿。
  第二十條第一起草單位應當廣泛征求標准使用單位、科研院所、行業學協會、專家等各相關方面的意見,並在衛生健康標准網上向社會公開征求意見。
  第二十一條第一起草單位應當對反饋意見進行歸納整理、分析研究,對所提意見不采納時,應當說明理由。
  第二十二條第一起草單位應當在征求意見的基礎上完成標准送審材料,在標准制修訂計劃規定的時限內提交相應專業委員會審查。

第四章衛生健康標准審查、報批與發布

  第二十三條各專業委員會負責對標准材料的合法性、科學性、實用性、可行性進行審查,對涉及市場主體利益的強制性標准應當進行公平競爭審查。
  審查通過的標准,報標准協調管理機構。
  審查未通過的標准,專業委員會應當向標准第一起草單位反饋意見,說明未予通過的理由並提出相應修改要求。起草單位應當根據審查意見修改。
  第二十四条标准协调管理机构负责对标准材料的协调性、规范性、格式等进行审核,审核通过的标准报國家衛生健康委。
  第二十五条國家衛生健康委相关业务司局负责标准报批材料的业务审核,确保标准与相关政策协调,审核相关强制性标准的合法性、公平性。法规司负责标准报批程序的审核,复核相关强制性标准的合法性和公平性。需要对外通报的强制性标准按照程序进行通报。
  重大卫生健康标准发布前应当由國家衛生健康委再次征求社会或相关方面意见。
  第二十六条卫生健康行業標准、国家职业卫生标准由國家衛生健康委以通告形式发布并主动公开。行業標准发布后,报国务院标准化行政主管部门备案。
  國家職業衛生標准以外的其他國家標准報國務院標准化行政主管部門發布。
  第二十七條因衛生健康工作急需,或應對突發緊急事件需要制定標准的,由法規司和相關業務司局共同報委領導批准,采用快速程序制定。

第五章衛生健康標准實施與評估

  第二十八条國家衛生健康委负责卫生健康标准的宣传贯彻与实施。各业务司局在各自职责范围内承担卫生健康标准的贯彻执行工作,将卫生健康标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。
  國家衛生健康委建立卫生健康标准评估机制,重点组织对强制性标准的实施进行评估。
  第二十九條衛生健康標准實施後,相應的專業委員會應當根據科學技術發展和社會需要適時進行複審,複審周期一般不超過五年。
  第三十條任何公民、法人和其他組織均可以對標准存在的問題提出意見和建議。
  第三十一條各專業委員會負責對本專業標准相關的咨詢提供答複,對較集中的問題進行歸納分析。
  第三十二条下列情况由國家衛生健康委对标准进行解释:
  (一)咨詢較集中的技術指標問題,需要統一說明的;
  (二)標准制定後出現新的情況,需要明確適用標准的;
  (三)其他需要作出解釋的情況。
  國家衛生健康委相关业务司局会同相关专业委员会提出标准解释草案,法规司进行程序审核后报委有关负责同志签发,以委发文形式发布,与标准具有同等效力。
  第三十三条國家衛生健康委根据卫生健康标准化需求开展标准化试点示范工作,传播标准化理念,推广标准化经验,推动卫生健康领域运用标准化方式组织生产、经营、管理和服务。

第六章附則

  第三十四條標准協調管理機構、專業委員會秘書處、標准起草單位應當健全標准工作檔案管理制度,妥善保管有關檔案。
  第三十五條本辦法自發布之日起施行。2014年7月11日發布的《衛生標准管理辦法》同時廢止。